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醫(yī)療器械軟件知識

• 三類醫(yī)療器械企業(yè)必備符合藥監(jiān)要求的醫(yī)療器械GSP軟件
  在醫(yī)療器械經(jīng)營領域，三類醫(yī)療器械因具有較高風險，其管理受到嚴格監(jiān)管。藥監(jiān)部門明確要求經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)配備專門的醫(yī)療器械GSP軟件，以滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定。
  2025-04-14
• 對接數(shù)字藥監(jiān)的醫(yī)療器械軟件
  在醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)字化浪潮下，對接數(shù)字藥監(jiān)的醫(yī)療器械軟件成為企業(yè)合規(guī)經(jīng)營與高效管理的關鍵。這類軟件通過與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械無二標識管理信息系統(tǒng)等數(shù)字藥監(jiān)平臺對接，為企業(yè)帶來諸多優(yōu)勢。
  2025-04-07
• 醫(yī)療器械的分類與銷售許可
  醫(yī)療器械是指用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，其作用于人體體表及體內(nèi)，旨在達成疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解等目的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械被明確分類為三類，每類器械的管理和銷售要求各不相同。
  2025-03-31
• 醫(yī)療器械企業(yè)如何對接電子藥監(jiān)平臺
  在數(shù)字化時代背景下，醫(yī)療器械企業(yè)對接電子藥監(jiān)平臺已成為行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。這一對接過程不僅有助于企業(yè)提升管理效率，還能確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。以下將詳細介紹醫(yī)療器械企業(yè)如何高效對接電子藥監(jiān)平臺，并特別提及傲藍醫(yī)療器械軟件在此過程中的輔助作用。
  2025-03-24
• 醫(yī)療器械軟件支持識別三類醫(yī)療器械UDI碼
  在現(xiàn)代醫(yī)療體系中，醫(yī)療器械扮演著舉足輕重的角色。為了確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和可追溯性，國際社會普遍推行了醫(yī)療器械無二標識（UDI）制度。而在我國，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管的日益嚴格，UDI的應用也變得越來越廣泛。其中，三類醫(yī)療器械作為高風險產(chǎn)品，其UD...
  2025-03-17
• 三類醫(yī)療器械企業(yè)如何應對藥監(jiān)新要求
  隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管政策的日益嚴格，三類醫(yī)療器械企業(yè)正面臨著新的挑戰(zhàn)與機遇。為了順應藥監(jiān)部門的新要求，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營并持續(xù)發(fā)展，企業(yè)需要采取一系列積極措施。
  2025-03-04
• 三類醫(yī)療器械企業(yè)必須通過藥監(jiān)審查及用GSP軟件對接
  在醫(yī)療器械行業(yè)中，根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械被嚴格劃分為一類、二類和三類。其中，三類醫(yī)療器械作為風險程度至高的類別，其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。因此，對于三類醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管，藥監(jiān)部門的審查顯得尤為重要。
  2025-02-12
• 第二類和第三類醫(yī)療器械必需要對接藥監(jiān)
  隨著科技的進步，醫(yī)療器械的種類和數(shù)量不斷增加，從家庭常用的血壓計、血糖儀到醫(yī)院中的高端手術器械，都與我們的健康息息相關。醫(yī)療器械的安全使用直接關系到人們的生活質(zhì)量，因此，國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管顯得尤為重要。在這一背景下，醫(yī)療器械軟件在對接藥監(jiān)部門、確保...
  2025-01-20
• 哪些醫(yī)療器械需要通過藥監(jiān)檢查
  醫(yī)療器械作為醫(yī)療領域的重要組成部分，其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，國家藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行了嚴格的監(jiān)管。那么，哪些醫(yī)療器械需要通過藥監(jiān)檢查呢？
  2024-12-11
• 一套符合醫(yī)療器械行業(yè)標準和法規(guī)的系統(tǒng)軟件
  在醫(yī)療器械辦證的過程中，一個關鍵要素是具備一套符合醫(yī)療器械行業(yè)標準和法規(guī)的系統(tǒng)軟件。這類軟件通常被稱為醫(yī)療器械管理軟件或醫(yī)療器械GSP系統(tǒng)，其設計和實施旨在滿足醫(yī)療器械企業(yè)從采購、入庫、銷售到售后等各個環(huán)節(jié)的信息化需求。
  2024-10-23

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